Die US Food and Drug Administration (FDA) gaben eine Notgebrauchsermächtigung (EUA) am Sonntag für genesendes Untersuchungsplasma für die Behandlung von COVID-19 bei hospitalisierten Patienten heraus.

Es ist ein Teil der laufenden Bemühungen der Agentur, COVID-19 zu kämpfen. Basiert auf dem wissenschaftlichen Beweis, der verfügbar ist, schloss FDA dieses Produkt ist möglicherweise effektiv, wenn es COVID-19 und dass der bekannte und mögliche Nutzen des Produktes gewusst und die potenziellen Risiken des Produktes überwiegt, sagte eine Freigabe der Agentur behandelte.

Der EUA autorisiert die Verteilung des genesenden Plasmas COVID-19 in den Vereinigten Staaten und seine Verwaltung durch Gesundheitsdienste dementsprechend vermutetes oder Labor-bestätigtes COVID-19 bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 zu behandeln, sagte FDA.

„Wir werden durch die frühen viel versprechenden Daten angeregt, dass wir über genesendes Plasma gesehen haben. Die Daten von den Studien leiteten dieses Jahr zeigen, dass Plasma von den Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben, das Potenzial hat zu helfen, die zu behandeln, die unter den Effekten des Erhaltens dieses schrecklichen Virus leiden,“ sagten FDA Beauftragten Stephen Hahn.

„Gleichzeitig, fahren wir fort, mit Forschern zu arbeiten, um randomisierte klinische Studien fortzusetzen, um die Sicherheit zu studieren und Wirksamkeit des genesenden Plasmas, wenn die Patienten behandelt werden, die mit dem neuen coronavirus angesteckt werden,“ fügte er hinzu.

„Die FDAs Notermächtigung für genesendes Plasma ist eine Meilensteinleistung in Bemühungen Präsidenten Trumps, die Leben von COVID-19 zu retten,“ sagte US-Gesundheits- und Sozialdienste-Sekretär Alex Azar.

Monaten vor, FDA, zusammen mit der US-biomedizinischen modernen Forschung und Entwicklung Berechtigung und den privaten Partnern, fing Arbeit über dieses Produkt im ganzen Land zur Verfügung stellen beim Fortfahren, Daten durch klinische Studien auszuwerten an, sagte Azar.

Genesendes Plasma ist benutzt worden, um mehr als 70.000 amerikanische Patienten COVID-19, entsprechend Azar bis jetzt zu behandeln.

Das genesende Plasma ist ein Antikörper-reiches Produkt, das vom Blut gespendet von den Leuten gemacht wird, die sich von der Krankheit erholt haben, die durch das Virus verursacht wird.

Frühere Erfahrung mit Atmungsviren und begrenzte Daten aus anderen Ländern schlagen vor, dass genesendes Plasma das Potenzial hat, die Schwere zu vermindern oder die Länge der Krankheit zu verkürzen verursacht durch COVID-19.

Der EUA soll nicht randomisierte klinische Studien ersetzen und die Einschreibung von Patienten in irgendwelche der laufenden randomisierten klinischen Studien zu erleichtern ist für die endgültige Demonstration der Sicherheit kritisch wichtig und Wirksamkeit des genesenden Plasmas COVID-19, sagte FDA. Enditem